UDI
UDI (Unique Device Identification) ist das System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten, in der EU verpflichtend über die Medizinprodukteverordnung (MDR). Jede UDI besteht aus zwei Teilen: dem UDI-DI, der das Produktmodell identifiziert, und dem UDI-PI mit den Produktionsdaten – Charge, Seriennummer, Herstell- oder Verfallsdatum.
Auf dem Produkt erscheint die UDI doppelt: maschinenlesbar – meist als GS1 DataMatrix mit den passenden Application Identifiern – und als Klarschrift. Parallel werden die Produktdaten in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert.
GS1 ist eine der zugelassenen Vergabestellen: Der UDI-DI wird dann als GTIN abgebildet, der UDI-PI über die bekannten AIs wie (10) Charge, (21) Seriennummer und (17) Verfallsdatum. Wer GS1-Prozesse bereits beherrscht, hat den größten Teil der UDI-Mechanik schon im Haus.
Die praktische Herausforderung liegt im Druck: kleine DataMatrix-Codes auf Sterilverpackungen und Instrumenten verlangen 300-dpi-Druck, geprüfte Druckqualität und eine Etikettensoftware, die Layouts versioniert und Freigaben dokumentiert.
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Häufige Fragen
Der UDI-DI ist die statische Kennung des Produktmodells (bei GS1: die GTIN). Der UDI-PI enthält die variablen Produktionsdaten der einzelnen Einheit – Charge oder Seriennummer, Herstell- und Verfallsdatum.
In der Praxis meist GS1 DataMatrix, da er alle UDI-Daten kompakt aufnimmt; zulässig sind auch GS1-128 oder Codes anderer Vergabestellen (HIBCC, ICCBBA). Zusätzlich ist die Klarschrift Pflicht.
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